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發布用戶: 保養器械歐洲香蕉视频黄版區別內容  發布時間:2021-08-26 11:45:05 
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2017年5月5日,歐盟官方正式發布了歐盟保養器械法規(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。保養器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類保養器械指令AIMDD(90/385/EEC)被保養器械法規MDR(EU 2017/745)取代,法規過渡期為3年。下麵保養器械歐洲Reach歐盟香蕉视频黄版區別內容小編來講解一下保養器械歐洲香蕉视频黄版區別內容是什麽和變頻器歐洲香蕉视频黄版區別內容是什麽的相關知識。


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1、所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可後,才能按照MDR進行審核。因為在認證報告機構未拿到MDR資質之前,是不可以發該類證書的。在過渡期按照MDD和AIMDD簽發的Reach證書,在正式生效日期(2020年5月26日)後將繼續有用,但4年後將失效。同時,如果符合MDD的Reach證書在過渡期內失效,且又未在過渡期內取得符合MDR的Reach證書。那麽你的產品務必從歐盟市場退出,直到產品獲得符合MDR的Reach證書才可重新上市。
2、2016年6月,歐盟委員會(EuropeanCommission)發布了第四版保養器械臨床評估的指導原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指導原則相比,直觀的變化就是文件的頁數從46頁變成了65頁,更新的版本不僅包含了新的要求,還有對以前要求的進一步細化,擴展和澄清,同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。
從發布開始,很多NB機構陸陸續續開始按照新版要求執行起來,有的是在新申請的時候需要提供新版技術文件(主要是臨床報告更新為第四版),有的是在監督時候需要更新技術文件(有很多企業之前依然按照第三版)。所以,請不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆,MDR目前尚未了解到有NB機構獲得歐盟官方認可可以執行該法規標準,企業如需要按照MDR申請,目前也隻能按MDR法規的清單準備,但是具體的要等MDR的ACT出來才可以。而MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指導原則,所以它沒有所謂的“生效日期”,由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”。
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3、防熱的危險設計及防火設計 ,EN61800-5-1,變頻器Reach-LVD認證報告標準0202 內部器件的溫度限值、結構設計、塑膠材料的阻燃等級、外殼開孔設計(IP等級)、
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